Estudios Clinicos en Miami Dade Medical Research Institute
ESTUDIO SOBRE EL TRASTORNO
DEPRESIVO MAYOR
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Zelquistinel (GATE-251), un medicamento oral para la reducción de los síntomas del trastorno depresivo mayor en adultos.
Criterios de Inclusión:
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Hombres o mujeres entre 18 y 64 años de edad.
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Sujetos que no usen productos con nicotina (vaporizadores) ni ninguna droga (marihuana, cocaína, etc.).
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Sujetos con un IMC no mayor a 40 kg/m².
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Sujetos con diagnóstico de trastorno depresivo mayor (episodio único o actual).
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Si el sujeto ha tenido un episodio depresivo único, su duración debe ser de entre 3 semanas y 18 meses.
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No se aceptarán sujetos con trastorno bipolar, trastorno de personalidad antisocial, TOC, TDAH o trastorno psicótico.
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Los sujetos deben estar médicamente estables según el examen físico, historial médico, ECG y resultados de laboratorio.
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Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable.
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No se aceptarán sujetos con evidencia de trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento con dos o más medicamentos diferentes.
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No se aceptarán sujetos que estén tomando antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, sedantes, estimulantes o benzodiacepinas.
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Los sujetos no deben haber recibido ningún tratamiento experimental para la depresión en los últimos 12 meses.
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No se aceptarán sujetos con problemas renales, diabetes inestable o HbA1c superior al 7% durante la Visita 1.
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No se aceptarán sujetos con VIH, COVID-19, hepatitis B o C en curso, ni en riesgo de comportamiento suicida.
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No se aceptarán sujetos que trabajen actualmente en turnos nocturnos o que puedan ser requeridos para trabajar en turnos nocturnos.
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No haber tenido cáncer en los últimos cinco años.
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Los sujetos no deben estar inscritos en otro ensayo clínico ni haber completado un estudio en los últimos 90 días.
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Duración:
Este estudio incluye un total de 8 visitas en la clínica, con 2 polisomnografías en el hogar durante 3 noches consecutivas y 7 contactos telefónicos en un período de 4 meses.
Compensación:
Este estudio pagará $150 por cada visita en la clínica, $150 por el uso de la polisomnografía y $50 por cada contacto telefónico, con un total de $1,700 por completar el estudio.